Mały leksykon techniki do pomieszczeń sterylnych

Cząstki

Stałe lub płynne cząsteczki o zdefiniowanych, fizycznych granicach.

DEHS

Sebacynian dietyloheksylu: monodyspersyjny aerozol stosowany do badań filtrów powietrza.

DOP

Ftalan dioktylu: stosowany dawniej aerozol do badań, mający jednak szkodliwe działanie.

FDA

Food and Drug Administration: amerykański organ atestujący i kontrolny.

GMP

Good Manufacturing Practices (Dobra Praktyka Wytwarzania). Ustawowa dyrektywa UE w sprawie produkcji medykamentów.

HEPA

High Efficiency Particulate Air Filter (wysokosprawny filtr powietrza)

ISO 14644

Norma dotycząca pomieszczeń czystych i związanych z nimi środowisk kontrolowanych. Część 1 i 2 normy zastąpiła obowiązujący do 2001 roku standard US-Fed 209.

KBE

Jednostki tworzące kolonie: rozmnażające się drobnoustroje, np. bakterie, grzyby, drożdże.

Mikroorganizmy

Mikroorganizmy to istotna podklasa cząstek. Jednokomórkowe organizmy o mikroskopijnych rozmiarach, które mogą się w sprzyjających warunkach rozmnażać przez podział komórek.

MPPS

Most Penetrating Particle Size: średnica cząsteczki stwarzająca minimalną skuteczność filtra.

PIC

Pharmaceutical Inspection Convention (międzynarodowa Konwencja o Inspekcji - współpracy i wymianie informacji pomiędzy organami ochrony zdrowia w kwestiach wytwarzania farmaceutyków)

Pomieszczenie sterylne

Pomieszczenie, w którym stężenie cząstek przenoszonych przez powietrze musi być kontrolowane i utrzymywane na określonym poziomie. Korzysta się z niego w sposób minimalizujący doprowadzanie, uwalnianie i odkładanie się cząstek. Do wielkości podlegających regulacji należą poza ilością cząstek temperatura, wilgotność powietrza i ciśnienie powietrza.

Skażenie (kontaminacja)

Zanieczyszczenie niepożądanymi i z reguły szkodliwymi substancjami. Czyszczenie mające na celu wyeliminowanie tego zanieczyszczenia jest określane mianem dekontaminacji (odkażania).

SOP

Standard Operation Procedures: standaryzacja procedur.

ULPA

Ultra Low Penetration Air Filter, U15-U

US-Federal Standard 209

Znana i przestrzegana na świecie norma w sprawie klasyfikacji czystości powietrza. W listopadzie 2001 roku została ona zastąpiona przez normę DIN EN ISO 14644-1.