Wstecz
Poradnik zakupowy Środowisko

Różnica pomiędzy pomieszczeniem czystym a pomieszczeniem sterylnym

Czy wiedzą Państwo, na czym polega różnica pomiędzy pomieszczeniem czystym a pomieszczeniem sterylnym?

Wiedząc, jak czyste i sterylne mają być obszary robocze, częstokroć możemy zaoszczędzić w znacznym stopniu nasze nakłady finansowe. Potrzebują Państwo wyłącznie odgraniczenia od innych obszarów czy posiadany system zabudowy wymaga zastosowania dodatkowych systemów uzdatniania i oczyszczania powietrza? Czy dany obszar roboczy należy dodatkowo odgraniczyć od sąsiednich obszarów, stosując dodatkowe śluzy? W odpowiedziach na powyższe pytania znajdą Państwo rozwiązanie, czy potrzebują Państwo obszaru czystego, pomieszczenia czystego czy też pomieszczenia sterylnego.

Pomieszczenie czystości i pomieszczenie sterylne wt$

Zasadnicza różnica pomiędzy pomieszczeniem czystym a pomieszczeniem sterylnym polega na zróżnicowaniu systemów wentylacyjnych i filtracyjnych, stosowanych w tych dwóch typach pomieszczeń. Podczas, gdy systemy uzdatniające powietrze w pomieszczeniu sterylnym filtrują cząsteczki powietrza o wielkości maks. 5 mikrometrów, w pomieszczeniu czystym napotkamy cząsteczki o wielkości 600 mikrometrów i więcej, które nie są wychwytywane z powietrza przez filtry, lecz osadzają się na elementach konstrukcyjnych i podłożu.

Czystość powietrza w obrębie pomieszczeń sterylnych mierzona jest za pomocą liczników cząstek. W pomieszczeniu czystym natomiast wielkość cząsteczek i „zabrudzeń“ ustalana jest za pomocą badania mikroskopowego na podstawie wyciągów z roztworów płuczących, pozostałych po myciu elementów konstrukcyjnych.

Pomimo, iż stopień komplikacji przedstawionych procedur jest dość zróżnicowany, należy pamiętać, że inwestycja w pomieszczenia sterylne może pociągnąć za sobą znacznie wyższe nakłady finansowe niż w przypadku pomieszczeń czystych. Koszty potęguje konieczność wyposażenia pomieszczeń sterylnych w meble ze stali szlachetnej oraz znacznie wyższe nakłady na zakup i eksploatację systemów wentylacyjnych.

Przedsiębiorstwa, które wyposażenie pomieszczeń produkcyjnych mają jeszcze przed sobą, powinny zatem zasięgnąć dokładnych informacji, dotyczących wymaganych klas pomieszczeń sterylnych, dostosowanych do zaplanowanych zastosowań oraz drobiazgowo rozważyć decyzję wyboru między pomieszczeniem sterylnym a pomieszczeniem czystym. W poniższej tabeli zestawiono podstawowe różnice w koncepcji obszaru czystego, pomieszczenia czystego i pomieszczenia sterylnego.

Klasy czystości

Na podstawie treści VDA tom 19, część 2

Klasa czystości 0

Procesy robocze, które potencjalnie mogłyby podlegać rozdzieleniu, mimo wszystko realizowane są w tym samym obszarze.
Brak wyposażenia zorientowanego na zachowanie czystości. Systemy uzdatniania powietrza: zbędne.

Brak oznaczeń

Pomieszczenie czystości i pomieszczenie sterylne wt$

Klasa czystości 1

Odgrodzenie

Odgrodzenie procesów roboczych od innych obszarów poprzez zastosowanie oznaczeń podłoża, zasłon paskowych lub ścianek działowych. W odgrodzonym obszarze kładzie się nacisk na czystość. Osoby i materiały przekraczające granicę tego obszaru podlegają regulacjom dot. czystości. Nie stosuje się systemów uzdatniania powietrza.

Oznaczenie obszaru czystego

Pomieszczenie czystości i pomieszczenie sterylne wt$

Klasa czystości 2

Zamknięte odgrodzenie

Procesy robocze realizowane są w pomieszczeniach lub budynkach odgrodzonych konstrukcyjnie, które spełniają istotne wytyczne dotyczące czystości. Osoby i materiały przekraczające granicę tego obszaru podlegają postanowieniom tych wytycznych. Nie stosuje się systemów uzdatniania powietrza.

Oznaczenie pomieszczenia czystego

Pomieszczenie czystości i pomieszczenie sterylne wt$

Klasa czystości 3

Zamknięte odgrodzenie ze śluzami i systemami uzdatniania powietrza

Procesy robocze realizowane są w pomieszczeniach lub budynkach odgrodzonych konstrukcyjnie, które spełniają surowe wytyczne dotyczące sterylności. Osoby i materiały przekraczające granicę tego obszaru przez śluzy podlegają postanowieniom tych wytycznych. Filtrowanie cząstek z powietrza za pomocą systemów uzdatniania powietrza.

Oznaczenie pomieszczenia sterylnego

Pomieszczenie czystości i pomieszczenie sterylne wt$

Pomocny system wskazywania klientom pasujących produktów

  • Strefy higieniczne
  • Strefy czystości
  • Pomieszczenia sterylne

Na stronie produktów przeznaczonych do pomieszczeń sterylnych i pomieszczeń czystych znajdą Państwo zalecenie dotyczące zastosowania. Już na pierwszy rzut oka rozpoznają Państwo, czy dany produkt nadaje się do zastosowania w strefach higienicznych, pomieszczeniach czystych i pomieszczeniach sterylnych.

Najpopularniejsze kategorie z niniejszego przewodnika